Referentiegroep MDR/IVDR

Vanaf 26 mei 2021 geldt definitief de nieuwe Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR). Deze wetgeving is erg belangrijk omdat patiënten en zorgprofessionals erop moeten kunnen vertrouwen dat het medisch hulpmiddel dat ze gebruiken, veilig is. Daarom moeten alle fabrikanten, importeurs en distributeurs aan deze strengere regels voldoen. Ook voor zorginstellingen zijn er verplichtingen, al zijn die een stuk minder ingrijpend.

De nieuwe IVDR 

Op 26 mei 2022 gaat ook de nieuwe Europese verordening voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVDR) in. Veel bedrijven zitten nog met vragen over bijvoorbeeld onderdelen en doorvertaling van de MDR voor hun producten, dossiers, of in de samenwerking met bijvoorbeeld ziekenhuizen of care instellingen.

De IVDR heeft veel overeenkomsten met de MDR. Zo is het makkelijker om met de implementatie om te gaan. Deze IVDR heeft net als de MDR veel impact voor fabrikanten en leveranciers, maar vragen ook acties voor ziekenhuizen en andere instellingen in de ‘zorgketen’ richting patiënten.

Referentiegroep

In 2019 is samen met ministerie van VWS, de Referentiegroep opgericht, waarin alle partijen die te maken hebben met medische hulpmiddelen via de koepels vertegenwoordigd zijn. FME levert het (technisch) voorzitterschap en het secretariaat van deze referentiegroep MDR/IVDR.

In de referentiegroep worden er praktijkvoorbeelden gedeeld en handvatten ontwikkeld om de regelgeving beter en sneller toe te kunnen passen op de eigen praktijk.

Bron: FME