EMA E-Learning over Klinische Studies

De manier waarop klinische studies worden geregistreerd en gereguleerd in de EU gaat op de schop. De European Clinical Trial Regulation (ECTR) wordt van kracht in december 2021, en vervangt daarmee de Clinical Trials Directive, die gold sinds 2001.

Met de invoering van deze nieuwe verordening gaat er een hoop veranderen in het landschap van klinische studies, waaronder de invoering van het Clinical Trials Information System (CTIS) portal. Via de CTIS-portal moeten, na 31 januari 2022, alle Europese studies ter goedkeuring worden ingediend door alle lidstaten die deelnemen aan de studie.

Om iedereen te helpen zich goed voor te bereiden op het gebruik van de CTIS-portal heeft de EMA een trainingsprogramma ontworpen met e-learningmodules. Voor meer informatie publiceert de EMA ook elk kwartaal een nieuwsbrief over CTIS. Voor een verder overzicht van trainingsmaterialen voor CTIS, en waar deze te vinden zijn, organiseert de Europese koepel van CRO’s, EUCROF, een webinar op 26 april.

Bron: HollandBIO