New regulations for medical devices and in-vitro diagnostics
Er zijn nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiënt-veiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.
De nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek brengen veranderingen met zich mee. Het is van belang dat fabrikanten, distributeurs en importeurs zich tijdig op deze veranderingen voorbereiden. Ook zullen zorgverleners en zorginstellingen te maken krijgen met de gevolgen van de veranderingen.
Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM. In de handreiking worden de belangrijkste wijzigingen benoemd die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels.
Bekijk hier de handreiking Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
