Production and validation of home blood collection system for Covid-19 test and other blood-based diagnostics

Project

This project aims to develop and produce a finger blood collection system that meets all legal requirements and is ready for certification. Next, it is validated whether COVID-19 serology tests can reliably be performed from a blood sample collected with this system.

Anticipated social and economic impact

To overcome the COVID-19 epidemic and to unlock the society, insights in the individual and population immunisation status with or without available vaccination is key. It is expected that enabling a home blood collection for COVID-19 diagnostics and thereby avoiding a visit to a hospital for a blood collection, reduces the time wasted by patients, reduces the number of necessary healthcare professionals needed for blood collections and avoids contamination risks related to COVID-19 diagnostics. It also enables large scale sample collection for, amongst others, COVID-19 serology thereby contributing to the unlocking of society.

Conceptualisation

At the National Cancer Institute, a home blood collection system has been developed that enables the collection of a blood sample by oneself from the finger at home. The collected blood sample is then send to the accredited medical laboratory and can be analysed by the high-end systems available and is performed under supervision of the medical experts. This way, already available and validated tests well as the laboratory infrastructure systems  available are used. This should enable easy and direct operation and implementation.

Deliverables

This projects consists of 5 work packages (WP) that aim to i) understand all legal and technical requirements for market entry, ii) produce final system, iii) design final test kit and user manual, iv) validation of suitability of final product for COVID-19 serology tests and v) to obtain a first draft of a scientific manuscript.

Results in Dutch

Binnen dit project hebben we gewerkt aan het ontwikkelen van een vingerprik bloedafnamesysteem voor het zelfstandig afnemen van bloed door een niet zorg-professional. Met een zelfstandige bloedafname vanuit huis zal het voor veel (chronische) patiënten niet meer nodig zijn om naar een bloedafname locatie te gaan. Daarnaast kunnen de laboratoriumanalyses ook worden uitgevoerd bij het laboratorium van het zorginstituut waar de patiënt onder behandeling is.

Hiervoor is o.b.v. het initiële ontwerp en product geproduceerd, zijn er instructiematerialen gemaakt en is er een verzamelkit samengesteld. Ook zijn er validatie-experimenten uitgevoerd om de geschiktheid van het materiaal te verifiëren. Hierna is gestart met een pilotstudie waarbij patiënten zelfstandig een bloedafname hebben verricht. Hieruit bleek dat er enkele aanpassingen aan het ontwerp en de instructie noodzakelijk waren en zijn er enkele nieuwe ontwerpen geproduceerd. Deze zijn op het laboratorium onderzocht op diverse eigenschappen en is er een nieuwe verbeterd ontwerp gekozen die wederom wordt geproduceerd volgend de uiteindelijke productiewijze. Dit ontwerp zal in een vervolgstudie opnieuw klinisch moeten worden gevalideerd.